凱萊譜：
推動中國質譜臨床精準診斷應用的踐行者
文/王嬋
2012年，時任全球世界知名醫療集團“丹納赫”旗下質譜儀器公司SCIEX應用技術及支持總監的劉華芬怎么也不會想到，當年她與迪安診斷的首次業務往來，會成為她未來創建凱萊譜故事的開始。
SCIEX是國際知名的質譜技術整體解決方案供應商，迪安診斷則是國內前列的第三方醫學診斷機構，兩家巨頭的合作正是源于一個細分市場——質譜。多年前，迪安診斷便早早預見到，未來中國的質譜檢測市場將大有可為，其董事長陳海斌曾多次邀請劉華芬加入迪安診斷，旨在推動中國質譜精準診斷技術接軌國際，帶領公司進軍質譜市場，縮小國際差距，惠及國人健康生活。而這份初衷恰好與劉華芬心中所思所愿不謀而合。
凱萊譜創始人 劉華芬女士
劉華芬坦言：“創業是我人生計劃里一條平行線，而如今卻成為了我人生計劃外的一個重要交叉點?！币闳贿x擇歸國創業，因為一份心愿，也因為一份使命。
多年身居海外，讓深耕質譜領域多年的劉華芬真真切切看到了祖國在質譜技術臨床應用上與歐美的巨大差距。“中國的質譜技術在臨床應用上一直推動不起來，我其實還是很希望能夠憑借自己所長，為祖國推動質譜技術在臨床及精準醫療領域的發展盡一份力。”劉華芬感嘆道。
2017年3月，劉華芬剛剛在華盛頓完成國際AOAC學會對推廣過敏原的檢測方法全球標準化推廣的答辯，便即刻啟程回國，帶領杭州凱萊譜精準醫療檢測技術有限公司（簡稱：凱萊譜）正式起航。
也是同年，凱萊譜獲得了迪安診斷天使輪投資5000萬元人民幣，杭州、上海中心實驗室、代謝組學實驗室相繼落成。劉華芬告訴動脈網，凱萊譜成立的初衷是希望真正推動核心質譜技術在中國精準醫療的應用，希望通過這個平臺培養起一批質譜領域的專業人才，建立起中國質譜技術臨床應用的行業標桿；希望這些未來的中流砥柱，能成為一顆顆帶動中國乃至全球臨床多組學精準診斷行業的種子，實現用創新診斷成就健康生活的使命。
一年兩筆數億元融資，
凱萊譜正式邁開獨立發展步伐
凱萊譜成立后，質譜臨床應用市場的熱度，以及資本市場對該賽道的青睞，也超出了預期。
2018年，成立僅一年的凱萊譜就迎來了超過3000萬的年收入。緣于背靠“巨人”，也緣于自身過硬的技術及研發實力，凱萊譜確立的臨床質譜整體解決方案已在國內數十家三級醫療機構以及迪安診斷的多個實驗室得到應用，年測試量超過百萬例。
傲人的成績也讓資本趨之若鶩，2020年至2021年僅一年時間里，凱萊譜接連完成了兩筆數億元人民幣的A輪及B輪融資，分別由博遠資本獨家投資，和高瓴創投領投、德福資本與松禾資本跟投完成。
與此同時，凱萊譜從迪安診斷獨立分拆上市的計劃也越來越清晰，劉華芬笑稱：“與其說是分拆，不如說是凱萊譜從迪安診斷上‘長’出來了。隨著質譜行業的發展，客戶量需求的不斷提升，再結合海斌總從企業高度的綜合考量，希望凱萊譜先進的技術和質量管理體系、先進的產品能夠與更多的客戶合作，推廣到更廣的應用場景上。所以我們共同商議下，認為凱萊譜獨立發展更有利于服務全行業。”
獨立發展的凱萊譜更聚焦于為客戶提供臨床質譜的整體解決方案，公司以多組學生物標志物發現為源泉，質譜技術為主要平臺，推進核心生物標志物的發現并將其進行產品轉化。公司重點圍繞臨床診斷、多組學研究、生物標志物發現和轉化三大應用方向，在貫穿多組學到臨床應用的全產業鏈技術引領下，提供覆蓋“產品+服務+管理”的臨床質譜整體解決方案。
通過潛心研發和創新應用，凱萊譜已自主研發包括精準慢病管理、精準內分泌代謝診斷、精準用藥指導、精準婦幼健康管理、精準營養評估等臨床應用方向的實驗室檢測項目300余項。
質譜檢測——
生物樣本小分子分析的金標準
凱萊譜緣起于質譜，為何質譜檢測被視作為生物樣本內小分子分析的金標準？更是精準醫學行業的基石。
質譜分析法是指將樣品中的分子經過離子化后，利用其不同質荷比（m/z）的離子在電場中作用下進行分子層面分離和含量的檢測。該分析法最早從80年代末期開始發展成工業應用，率先廣泛應用于新藥研發及科研，具備快速、高分辨率、高靈敏度、高特異性等分析優勢。
劉華芬介紹：“不同于傳統免疫法檢測抗原抗體反應后的結合體，質譜技術檢測的是樣本中生物標志物的化合物本身，是對其分子量、結構等化學性質的直接分析，檢測結果相較之下也更加可靠。理論上來講，如果儀器及方法可靠，對于同一個化合物在同一樣本中只有一個含量，應該獨立于方法學及反應體系?！?/p>
凱萊譜的質譜檢測軟實力
然而目前，由于質譜技術的壁壘高，企業短期生產端仍以進口品牌為主，國內臨床質譜應用發展還處于起步階段。很多用戶即使購置了昂貴的儀器，但由于缺乏方法學和質量控制的經驗，其檢測結果也并不可靠。不過這樣的局面，也在凱萊譜入局后發生了變化。凱萊譜按照北美的高標準，搭建了中國一流的質譜應用平臺，平臺全譜掃描檢測可以實現100微升樣本里的上千種指標分析，全方位多通路的解讀。
2020年新冠疫情期間，凱萊譜團隊主導完成了新冠輕癥轉重癥的隊列設計和代謝組學分析，并作為共同一作及共同通訊作者與合作伙伴一起在Cell雜志發表了世界上首個針對新冠的蛋白-代謝多組學研究，為新冠的抗凝血及免疫抑制的藥物治療提供了重要的依據。
多指標的分析甚至可以在疾病發生前就完成精準預測，劉華芬舉例道：“例如，人在面臨較大壓力時，內分泌系統會產生應激反應，質譜就可以通過檢測應激反應的各個通路，從而精準判斷出患者是長期壓力還是短期壓力。也就意味著，在人體還未反應出生理變化前，質譜檢測就可以實現精準診斷，從而實現疾病預防?！?/p>
除了疾病預防場景，質譜技術大展身手的場景還包括臨床檢測與研究、多組學、醫藥CRO和司法毒理等。而凱萊譜目前則主要聚焦于在進行小分子多組學質譜分析后，對其發現的生物標志物進行臨床轉化，最終將產品又應用于臨床指導精準診斷及治療。
凱萊譜實驗室
標志物的開發與轉化需要嚴格的質量體系控制，這正是科研機構所缺乏的體系。“嚴格的質量體系及標準化才能保證數據的可靠性、重要性，這是其一；其二，對于質譜檢測出的結果同樣也需要專業生化人才去挖掘出有用的信息，目前國內R（Rresearch）人才多，真正有經驗的D（Development）人才很少 。D的人才需要時間的積累才可能有扎實的產品開發的經驗，及對客戶的需求及產業鏈的深度理解。”提及凱萊譜的軟實力，劉華芬告訴動脈網。
“其三，即便是已經把這些差異化的化合物找出來了，但對其進行產品化是一個長遠開發的過程，這不是幾個化合物放在一起的簡單檢測方法開發，而是包括深度理解臨床意義和需求，試劑產品化，相關樣品處理耗材開發，方法學，及質量管理體系的一個產業鏈的（整體解決方案）整合，甚至到后期產品開發后如何去推廣，這些需要豐富的產業界的經驗和積累，但這三點正是凱萊譜的擅長及優勢所在。”
同時，凱萊譜的質譜平臺多個項目已經全方位自動化，最快的0.7分鐘即可實現一個生物樣本分析，大大提高檢驗效率，讓平臺日均樣本量提升了10多倍的同時，人手反而減少了一半多。
凱萊譜的實力在近幾年也受到了行業的認可，公司即便在2020年疫情風波下仍超越預期地完成了營收目標。而較國內幾家質譜檢測的友商來看，新入局的凱萊譜無疑將是一批黑馬。
